ผู้จัดจำหน่ายวัคซีนทั่วโลกได้วางใจให้บริษัทในสหรัฐฯ จัดหายาให้มากกว่า 2 พันล้านโดสแก่ประเทศที่มีรายได้ต่ำและรายได้ปานกลางภายในสิ้นปี 2565 ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญในการยุติการระบาดใหญ่ของโควิด-19แต่การรณรงค์ที่ดำเนินการโดยกลุ่มความร่วมมือระหว่างประเทศที่เรียกว่า COVAX ซึ่งล่าช้าไปมากแล้วเนื่องจากความล่าช้าในการผลิต มีแนวโน้มว่าจะขาดมากกว่า 1 พันล้านโดส เนื่องจากซัพพลายเออร์รายสำคัญเผชิญกับอุปสรรคสำคัญในการพิสูจน์ว่าสามารถผลิตช็อตที่ เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพของหน่วยงานกำกับดูแล ตาม 3 คนที่มีความรู้โดยตรงเกี่ยวกับปัญหาของบริษัท
ความล่าช้าซึ่งได้รับการยืนยันจากคนอื่นๆ
อีกสามคนที่คุ้นเคยกับการหารือระหว่าง Novavax ในรัฐแมรี่แลนด์และฝ่ายบริหารของ Biden แสดงให้เห็นถึงความพ่ายแพ้ครั้งสำคัญในความพยายามที่จะฉีดวัคซีนให้กับโลก ท่ามกลางสายพันธุ์ใหม่ที่สามารถแพร่เชื้อได้มากกว่า
รัฐบาลสหรัฐฯ ลงทุน 1.6 พันล้านดอลลาร์ใน Novavax ในปี 2020 ซึ่งมากที่สุดที่ทุ่มเทให้กับผู้ผลิตวัคซีนทุกรายในขณะนั้น ด้วยความหวังว่าจะเสนอทางเลือกอื่นให้กับโลกสำหรับวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการช่วยป้องกัน Covid-19 แต่บริษัทประสบปัญหาด้านการผลิตมาโดยตลอด วิธีที่ใช้ในการทดสอบความบริสุทธิ์ของวัคซีนนั้นไม่ได้มาตรฐานของหน่วยงานกำกับดูแล และบริษัทก็ไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่าสามารถผลิตวัคซีนที่ฉีดได้อย่างสม่ำเสมอ ตามรายงานจากหลายคนที่คุ้นเคยกับปัญหาของ Novavax ทุกคนพูดถึงเงื่อนไขของการไม่เปิดเผยตัวตนเพื่อหารือเกี่ยวกับการสนทนาของบริษัทที่มีความละเอียดอ่อน
แม้ว่า Novavax ได้ยืนยันถึงปัญหาการวิเคราะห์และการทดสอบบางส่วนในการยื่นเรื่องต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์รายไตรมาสแต่ปัญหาของบริษัทมีความเกี่ยวข้องมากกว่าที่เข้าใจกันก่อนหน้านี้ ตามที่บุคคลสองคนที่มีความรู้โดยตรงในเรื่องนี้
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดระดับความบริสุทธิ์กับผู้ผลิตแต่ละรายตามคำแนะนำในเดือนมิถุนายน 2020 สำหรับวัคซีนต้านไวรัสโคโรน่า แต่โดยทั่วไปแล้วเป็นที่เข้าใจกันว่าวัคซีนแต่ละชุดควรมีอย่างน้อย 90 เปอร์เซ็นต์ บริษัทพยายามดิ้นรนเพื่อให้ได้มาซึ่งสถานที่ใกล้เคียง หนึ่งในผู้ที่มีความรู้โดยตรงเกี่ยวกับสถานการณ์กล่าว อีกคนหนึ่งที่คุ้นเคยกับกระบวนการผลิตของบริษัทกล่าวว่า Novavax ได้แสดงระดับความบริสุทธิ์เมื่อเร็วๆ นี้ว่าอยู่ที่ประมาณ 70 เปอร์เซ็นต์ ระดับความบริสุทธิ์ต่ำจะเพิ่มโอกาสที่สารปนเปื้อนหรือสารที่ไม่จำเป็นอยู่ในผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ทำให้วัคซีนมีประสิทธิภาพน้อยลงหรือแนะนำโอกาสที่ผู้ป่วยจะตอบสนองต่อส่วนผสมที่ไม่รู้จัก
COVAX ซึ่งเพิ่งปรับลดเป้าหมายในปี 2564 จาก 2 พันล้าน
โดสเป็น 1.425 พันล้านโดส ได้คาดการณ์แล้วว่าต้องเผชิญกับการขาดแคลนอุปทานมากถึง 1 พันล้านโดสในความพยายามที่จะฉีดวัคซีนให้กับประเทศกำลังพัฒนา หาก Novavax สะดุด ก็สามารถเพิ่มการขาดดุลเป็นสองเท่าจนถึงปี 2022 ทำให้ผู้คนหลายร้อยล้านคนไม่มีภูมิคุ้มกันต่อ Covid-19 และขยายการแพร่ระบาด
“COVAX ยังคงถูกท้าทายสำหรับอุปทานที่เพียงพอ … ในบริบทนั้น ความท้าทายด้านการผลิตและความล่าช้าของ Novavax ได้สร้างความเสียหายอย่างใหญ่หลวง” Krishna Udayakumar ผู้อำนวยการ Duke Global Health Innovation Center กล่าว
พันธมิตรทั่วโลกล้าหลังไปแล้วหลายร้อยล้านโดสที่วางแผนไว้ในเดือนนี้ โดยมีเป้าหมายเพียง 371 ล้านโดสจาก 700 ล้านโดสในเดือนตุลาคม ตอนนี้มีความเสี่ยงที่จะพลาดเป้าหมายที่ปรับลดรุ่นไปแล้วในปี 2564
Udayakumar กล่าวว่า ระหว่าง Novavax กับอุปสรรคของผู้ผลิตรายอื่นๆ “COVAX ต้องพยายามปรับปรุงกลยุทธ์การจัดหาอย่างมีนัยสำคัญในแบบเรียลไทม์” ด้วยเหตุนี้ กลุ่มสุขภาพทั่วโลกจึงเน้นการบริจาคมากขึ้นเพื่อให้ครอบคลุมความต้องการเร่งด่วน เขากล่าวเสริม
ในแถลงการณ์ ซิลเวีย เทย์เลอร์ รองประธานอาวุโสฝ่ายนักลงทุนสัมพันธ์และกิจการองค์กรของ Novavax บอกกับ POLITICO ว่าวิธีการทดสอบเชิงวิเคราะห์ของบริษัทได้รับการ “ตรวจสอบแล้ว” แต่ไม่ได้ตอบคำถามว่า FDA ได้ลงนามในข้อตกลงดังกล่าวหรือไม่ บริษัท ยังคงวางแผนที่จะยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินภายในสิ้นปีนี้ Taylor กล่าว
“กระบวนการพัฒนาวัคซีนและยื่นข้อบังคับนั้นซับซ้อนมากและมักต้องใช้เวลาหลายปีกว่าจะก้าวมาถึงจุดที่เราเป็นอยู่ตอนนี้ เราจะดำเนินการตามปริมาณที่กำหนดไว้ทั้งหมดทั้งใน สหรัฐอเมริกาและทั่วโลก” เทย์เลอร์กล่าว
ทำเนียบขาวและกรมอนามัยและบริการมนุษย์ไม่ตอบสนองต่อคำร้องขอความคิดเห็นหลายรายการ
แต่คนสามคนที่คุ้นเคยกับเรื่องนี้กล่าวว่าพวกเขาไม่มั่นใจว่าบริษัทมีทรัพยากรที่จำเป็นในการทำซ้ำวัคซีนคุณภาพสูงบนพื้นฐานที่สอดคล้องกัน — มาตรฐานของ Novavax จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานก่อนเวลานั้น คนกลุ่มเดียวกันกล่าวว่า Novavax สามารถแก้ไขปัญหาด้านการผลิตและเข้าถึงใบอนุญาตเต็มรูปแบบภายในสิ้นปี 2565
Novavax ซึ่งไม่เคยผลิตวัคซีนมาก่อน ปฏิเสธที่จะตอบ คำถามเฉพาะเกี่ยวกับระดับความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ และไม่ว่าจะประสบความสำเร็จในการแก้ไขปัญหาการผลิตที่มีมาช้านานหรือไม่
Novavax ต่างจาก Pfizer และ Moderna ซึ่งเป็นผู้ผลิตรายแรกที่เปิดตัววัคซีนโดยใช้ Messenger RNA ที่ผลิตขึ้นอย่างรวดเร็ว Novavax ใช้วิธีการที่เคยใช้แต่ซับซ้อนในการสร้างส่วนประกอบหลักที่มีเซลล์แมลง แม้ว่ากระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อในเซลล์เพื่อผลิตโปรตีนสไปค์นั้นเป็นที่คุ้นเคยสำหรับนักวิทยาศาสตร์ แต่ก็ยากที่จะปรับขนาดได้
ความคิดเห็น | สิ่งที่ความจริงของความล้มเหลวทางสังคมพูดเกี่ยวกับทรัมป์
พรรครีพับลิกันมองที่จะจำกัดมาตรการการลงคะแนนเสียงหลังจากการชนะอย่างต่อเนื่อง
ทรัมป์- DOJ ยุ่งเรื่อง ‘ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ’ เพื่อตรวจสอบเอกสาร Mar-a-Lago ที่ถูกยึด
พรรครีพับลิกันถึงทรัมป์: ระดมเงินสดมากขึ้นในการต่อสู้เพื่อวุฒิสภา
43 เรื่องน่ารู้เกี่ยวกับคู่แข่งใหม่ของจัสติน ทรูโด
การเปิดเผยเกี่ยวกับปัญหาการผลิตอย่างต่อเนื่องของ Novavax เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่มีเพียง 36 เปอร์เซ็นต์ของโลกที่ได้รับการฉีดวัคซีน และในฐานะผู้นำของประเทศกำลังพัฒนายังคงกดดันสหรัฐฯ ให้ส่งวัคซีนเพิ่ม ในแอฟริกาเพียงประเทศเดียว มีประชากรเพียง 4.4 เปอร์เซ็นต์ที่ได้รับวัคซีน
ซึ่งรวมถึงประเทศที่มีประชากรมากที่สุดในทวีปบางประเทศ เช่น ไนจีเรียและยูกันดา ซึ่งมีพลเมืองประมาณ 1 เปอร์เซ็นต์ได้รับการฉีดวัคซีนครบถ้วน
Novavax เป็นเพียงผู้ผลิตวัคซีนรายล่าสุดที่ประสบปัญหาด้านการผลิตหลัก หลังจากที่สัญญาว่าจะทำหน้าที่เป็นผู้สนับสนุนหลักด้านวัคซีนให้กับประเทศกำลังพัฒนา ในเดือนเมษายน Johnson & Johnson หยุดทำงานที่โรงงานในเมืองบัลติมอร์ที่ดำเนินการโดยบริษัทผู้ผลิต Emergent BioSolutions หลังจากพบว่ามีสารปนเปื้อนจากวัคซีนโควิด-19 จำนวน 15 ล้านโดสโดยไม่ได้ตั้งใจ
กระบวนการผลิตของ J&J ฟื้นตัวได้ช้า และจนถึงปัจจุบันผลิตได้เพียงเศษเสี้ยวของ 200 ล้านช็อตที่เริ่มให้คำมั่นสัญญากับ COVAX ภายในสิ้นปีตามบันทึกของยูนิเซฟ
Asia Russell กรรมการบริหารกลุ่ม Health GAP กล่าวว่า “การให้คำมั่นสัญญาและการแสดงผลน้อยไปเป็นชื่อของเกมสำหรับผู้ผลิตเหล่านี้ “และนั่นคือโครงสร้างพื้นฐานของการตอบสนองทั่วโลก ซึ่งน่ากลัวมาก”
Novavax เป็นสามเณรในโลกของวัคซีนไม่เหมือนกับ Johnson & Johnson ไม่เคยประสบความสำเร็จในการเปิดตัววัคซีน และประสบปัญหาทางการเงินก่อนเกิดโรคระบาด หลังจากความล้มเหลวในการพัฒนายาหลายครั้ง บริษัทได้ขายโรงงานผลิตในปี 2019 ซึ่งเป็นข้อตกลงที่รวมถึงการเลิกจ้างพนักงาน 100 คนด้วย ในเดือนพฤษภาคมของปีนั้น ราคาหุ้นของ Novavax ลดลงต่ำสุดที่ 36 เซนต์ต่อหุ้น
ทว่าโชคชะตาของบริษัทก็เปลี่ยนไปเมื่อโควิด-19 เข้าครอบงำ ท่ามกลางการแย่งชิงกันในช่วงต้นของการระบาดใหญ่เพื่อพัฒนาวัคซีนที่หลากหลาย ฝ่ายบริหารของทรัมป์ได้มอบเงินให้ Novavax มูลค่า 1.6 พันล้านดอลลาร์เพื่อช่วยเหลือการทำงานในการยิง Covid-19 ซึ่งเป็นข้อตกลงที่ใหญ่ที่สุดที่มอบให้กับผู้ผลิตวัคซีน Covid-19 ในขณะนั้น
สัญญาดังกล่าวแสดงถึงความเชื่อมั่นในความสามารถ
ของ Novavax และการเดิมพันที่ดูเหมือนจะได้ผลหลังจากการทดลองระยะสุดท้ายแสดงให้เห็นว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพ 90 เปอร์เซ็นต์ในการต่อต้านไวรัส
แต่ถึงกระนั้น เจ้าหน้าที่ระดับสูงของทรัมป์ในเรื่อง Operation Warp Speed ซึ่งเป็นกลุ่มที่ได้รับมอบหมายให้เร่งพัฒนาวัคซีน ได้เตือนบริษัทซ้ำแล้วซ้ำอีกว่ามีความเสี่ยงที่จะเกิดปัญหาในการปรับขนาดการผลิตกระสุนปืน คนสองคนที่มีความรู้โดยตรงเกี่ยวกับการอภิปรายดังกล่าว กล่าว
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง พวกเขากังวลว่า Novavax จะมีปัญหาในการทำให้วัคซีนเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพที่เข้มงวดของ FDA อย่างสม่ำเสมอ เมื่อวัคซีนเข้าสู่การผลิตจำนวนมาก ซึ่งเป็นปัญหาที่แน่นอนที่ทำให้บริษัทต้องหยุดชะงักเป็นเวลาหลายเดือน
“พวกเขาเร่งดำเนินการ” หนึ่งในผู้ที่มีความรู้ในเรื่องนี้กล่าว “มันยากที่จะทำ และพวกเขาทำไม่ได้”
เทย์เลอร์โฆษก Novavax กล่าวในแถลงการณ์ว่าได้รวมข้อเสนอแนะจากหน่วยงานกำกับดูแลและทำ “ความก้าวหน้าอย่างมากในการขยายกระบวนการผลิตเชิงพาณิชย์ของเรา” บริษัทยังคงเดินหน้าผลิตยา 150 ล้านโดสต่อเดือนภายในสิ้นปีนี้ และได้สต็อกยาไว้หลายสิบล้านโดสก่อนการยื่นเรื่องต่อกฎหมายในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ
ที่อาณัติวัคซีนของไบเดนจะโดนและพลาด
โดย TAYLOR MILLER THOMAS และ MING LI และ REBECCA RAINEY และ LAUREN GARDNER
ผู้บริหารของบริษัทในการนำเสนอต่อนักลงทุนเมื่อเร็วๆ นี้ มองในแง่ดีในทำนองเดียวกัน โดยมองข้ามอุปสรรคด้านการผลิต และคาดการณ์ว่าอีกไม่นานจะได้รับการเคลียร์เพื่อเริ่มแจกจ่ายปริมาณ ในระหว่าง งานอี เวนต์นักลงทุนในวันที่ 29 กันยายน John Trizzino ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์กล่าวว่าบริษัทได้ “แก้ไขปัญหา” แล้วและใกล้จะยื่นคำร้องด้านกฎระเบียบขั้นสุดท้าย
Gregory Glenn ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Novavax กล่าวเสริมว่า “เรากำลังดำเนินการทดสอบจำนวนมากของเราในขณะนี้” ซึ่งหมายถึงชุดวัคซีน “เราคิดว่าเรื่องนี้ใกล้จะจบลงแล้ว”
เจ้าหน้าที่สหรัฐฯ ที่ทำงานกับบริษัทไม่มั่นใจเท่าที่ควร ตาม 3 บุคคลที่มีความรู้ในเรื่องนี้ ปัญหาด้านการผลิตของ Novavax นั้นแก้ไขได้ยากกว่าปัญหาด้านสุขอนามัยและการออกแบบที่หยุดการผลิตวัคซีนของ J&J ที่โรงงานฉุกเฉินเมื่อต้นปีนี้ คนเหล่านั้นกล่าว
และแม้ในขณะที่บริษัทเริ่มขอการอนุมัติด้านกฎระเบียบในประเทศอื่นๆ ในสหรัฐอเมริกายังคงมีข้อสงสัยว่าบริษัทได้แก้ไขข้อบกพร่องด้านความบริสุทธิ์ของวัคซีนขั้นพื้นฐาน ซึ่งผู้ที่มีความรู้กล่าวว่าได้ส่งผลกระทบต่อความสามารถในการผลิตปริมาณที่พืชทั่วโลก
วัคซีนหลายชุดถูกทิ้งไปแล้ว และสี่คนที่มีความรู้ในเรื่องนี้กล่าวว่าขณะนี้เจ้าหน้าที่ของสหรัฐฯ ไม่คาดหวังว่าบริษัทจะชนะการอนุมัติจาก FDA สำหรับวัคซีนจนถึงปีหน้าอย่างเร็วที่สุดอีกต่อไป
“ในระดับหนึ่ง ฉันคิดว่าประสิทธิภาพไม่น่าจะเกินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับสิ่งเจือปนที่อยู่ในนั้น” ผู้มีความรู้เรื่องนี้คนหนึ่งกล่าว “ฉันไม่แปลกใจที่นี่คือที่ที่เราอยู่”
Credit : ravensfootballpro.com rogersracingproducts.com sadegibs.com sadisticbondage.com sadisticdelights.com sbobetdepositpulsa.com seedietmagic.com shopperosity.com skidrowphoto.com skidsinthehall.com
